Comprar Accutane Isotretinoina sin receta en España

Description

Forma farmacéutica

Cápsulas duras de gelatina de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg.
Cada cápsula contiene isotretinoína en distintas concentraciones

Acción farmacológica

Acción antiinflamatoria y antiseborreica.

Farmacodinámica

La isotretinoína es un estereoisómero del ácido retinoico completamente trans (tretinoína).
Aunque el mecanismo de acción exacto de la isotretinoína aún no se ha establecido, se ha comprobado que la mejora clínica en formas graves de acné se relaciona con la inhibición de la actividad de las glándulas sebáceas y con una reducción histológicamente comprobada de su tamaño. El sebo cutáneo es el principal sustrato para el crecimiento de Propionibacterium acnes, por lo que la reducción en su producción suprime la colonización bacteriana del conducto.

Accutance® inhibe la proliferación de los sebocitos, actúa sobre el acné restaurando el proceso normal de diferenciación celular y estimula los procesos regenerativos.

Además, se ha demostrado que la isotretinoína tiene efectos antiinflamatorios sobre la piel.

Farmacocinética

Dado que la cinética de la isotretinoína y sus metabolitos es lineal, es posible predecir su concentración plasmática durante el tratamiento a partir de datos obtenidos tras una administración única. Esta característica también indica que el fármaco no afecta a la actividad de las enzimas microsomales hepáticas involucradas en el metabolismo de los medicamentos.

La alta biodisponibilidad de Accutance® se debe a la gran proporción de isotretinoína disuelta en la preparación, y puede aumentar si se administra con alimentos.

En pacientes con acné, tras la administración en ayunas de 80 mg de isotretinoína, la Cmax plasmática en estado de equilibrio fue de 310 ng/ml (rango: 188–473 ng/ml), con un Tmax de 2–4 horas. La concentración plasmática de isotretinoína es 1,7 veces superior a la sanguínea, debido a su escasa penetración en los eritrocitos. Unión a proteínas plasmáticas (principalmente albúmina): 99,9 %.

Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio (Css) en pacientes con formas graves de acné tratados con 40 mg dos veces al día variaban entre 120 y 200 ng/ml. Las concentraciones del principal metabolito, el 4-oxo-isotretinoína, fueron 2,5 veces superiores a las de la isotretinoína.

La concentración de isotretinoína en la epidermis es dos veces menor que en el suero.

Se metaboliza con la formación de tres metabolitos principales biológicamente activos: 4-oxo-isotretinoína (principal), tretinoína (ácido retinoico totalmente trans) y 4-oxo-retinoína, además de otros metabolitos menores, incluidos glucurónidos. Dado que in vivo la isotretinoína y la tretinoína pueden transformarse reversiblemente una en otra, el metabolismo de la tretinoína está relacionado con el de la isotretinoína. Entre el 20 % y el 30 % de la dosis se metaboliza por isomerización. La circulación enterohepática puede desempeñar un papel importante en su farmacocinética.

Los estudios in vitro han demostrado que varios isoenzimas del citocromo P450 están involucrados en la conversión de isotretinoína a 4-oxo-isotretinoína y tretinoína, sin que una isoforma específica tenga un papel predominante. La isotretinoína y sus metabolitos no influyen significativamente en la actividad de los isoenzimas del citocromo P450.

La vida media (T½) terminal promedio de la isotretinoína es de 19 horas y la del 4-oxo-isotretinoína, de 29 horas.

La isotretinoína se excreta en cantidades similares por la orina y la bilis.

Pertenece a los retinoides naturales (fisiológicos). Las concentraciones endógenas de retinoides se restauran aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes

Disfunción hepática: debido a la información limitada, está contraindicado el uso de isotretinoína en pacientes con disfunción hepática.
Disfunción renal: la insuficiencia renal leve o moderada no afecta a la farmacocinética de la isotretinoína.

Indicaciones

• Formas graves de acné (noduloquístico, conglobata, con riesgo de formación de cicatrices).
• Acné resistente a otras formas de tratamiento.

Pacientes varones

Los datos disponibles indican que la exposición de mujeres al fármaco a través del semen de hombres que toman Accutance® es insuficiente para provocar efectos teratogénicos.

No obstante, los hombres deben asegurarse de que el medicamento no sea ingerido por otras personas, especialmente mujeres.

Modo de empleo y dosis

La eficacia terapéutica de Accutance® y sus efectos adversos dependen de la dosis y varían según el paciente, por lo que se requiere un ajuste individual durante el tratamiento.
La dosis inicial de Accutance® es de 0,4 mg/kg/día, aunque en algunos casos puede ser de hasta 0,8 mg/kg/día. En casos graves o en pacientes con acné en el tronco, puede ser necesaria una dosis de hasta 2 mg/kg/día.
La dosis acumulada óptima del tratamiento es de 100–120 mg/kg. La remisión completa suele alcanzarse en 16–24 semanas. Si la dosis recomendada no es bien tolerada, el tratamiento puede continuarse con una dosis menor pero durante un período más largo.
En la mayoría de los casos, el acné desaparece por completo tras un solo ciclo de tratamiento.
En caso de recaída, puede considerarse un segundo ciclo con las mismas dosis diaria y acumulada. El segundo ciclo no debe comenzar antes de 8 semanas después del primero, ya que puede observarse una mejora diferida.
En pacientes con insuficiencia renal crónica grave, la dosis inicial debe reducirse a 5–10 mg/día.

Efectos secundarios

La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis. Por lo general, son reversibles tras ajustar la dosis o suspender el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después.

Síntomas asociados a hipervitaminosis A: sequedad de la piel y mucosas, incluyendo labios (queilitis), cavidad nasal (hemorragias), laringe y faringe (ronquera), ojos (conjuntivitis, opacidad reversible de la córnea e intolerancia a lentes de contacto).

Piel y anexos cutáneos: descamación de palmas y plantas, erupciones, picor, eritema facial/dermatitis, sudoración, granuloma piógeno, paroniquia, distrofia ungueal, crecimiento excesivo de tejido de granulación, adelgazamiento persistente del cabello, caída reversible del cabello, formas fulminantes de acné, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, fragilidad cutánea. Al inicio del tratamiento puede observarse una exacerbación del acné que dura varias semanas.

Sistema musculoesquelético: mialgia con o sin aumento de la CPK sérica, artralgia, hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones, tendinitis.

Sistema nervioso central y psíquico: fatiga excesiva, cefalea, aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral: cefalea, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, edema del nervio óptico), convulsiones, raramente depresión, psicosis, ideas suicidas.

Órganos de los sentidos: xeroftalmía, casos aislados de disminución de la agudeza visual, fotofobia, alteración de la visión nocturna; raramente alteración de la percepción del color (reversible), catarata lenticular, queratitis, blefaritis, conjuntivitis, irritación ocular, neuritis óptica, edema del nervio óptico (como manifestación de hipertensión intracraneal); alteraciones auditivas en ciertas frecuencias, dificultad con lentes de contacto.

Tracto gastrointestinal: sequedad de la mucosa oral, sangrado gingival, gingivitis, náuseas, diarrea, enfermedades inflamatorias del intestino (colitis, ileítis), sangrados, pancreatitis (especialmente con hipertrigliceridemia >800 mg/dl). Se han reportado casos raros de pancreatitis con desenlace fatal. Aumento transitorio y reversible de transaminasas hepáticas, casos aislados de hepatitis. En la mayoría de los casos, los valores se mantuvieron dentro de los límites normales o retornaron a ellos durante el tratamiento; en algunos casos fue necesario reducir la dosis o suspender Accutance®.

Sistema respiratorio: raramente broncoespasmo (más frecuente en pacientes con asma).

Sistema hematológico: anemia, disminución del hematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o disminución del número de plaquetas, aumento de la VSG.

Parámetros de laboratorio: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia, disminución de HDL; raramente hiperglucemia. Se han registrado casos de diabetes mellitus de novo durante el tratamiento. Algunos pacientes con actividad física intensa presentaron aumento de la CPK sérica.

Sistema inmunológico: infecciones locales o sistémicas causadas por bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus).

Otros: linfadenopatía, hematuria, proteinuria, vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones sistémicas de hipersensibilidad, glomerulonefritis.

Efectos teratogénicos y embriotóxicos: malformaciones congénitas — hidrocefalia y microcefalia, hipoplasia de los nervios craneales, microftalmía, malformaciones del sistema cardiovascular, glándulas paratiroides, alteraciones del desarrollo óseo — hipoplasia de falanges, cráneo, vértebras cervicales, fémures, tobillos, huesos del antebrazo, parte facial del cráneo, paladar hendido, implantación baja o hipoplasia de pabellones auriculares, ausencia o malformación del conducto auditivo externo, hernias encefálicas y espinales, sinostosis, sindactilia, anomalías del timo; muerte fetal perinatal, parto prematuro, aborto espontáneo; cierre prematuro de las placas epifisarias; feocromocitoma en estudios con animales.

Interacciones

• Antibióticos del grupo de las tetraciclinas y glucocorticoides: reducen la eficacia de la isotretinoína.
• Medicamentos que aumentan la fotosensibilidad (por ejemplo, sulfonamidas, tetraciclinas, diuréticos tiazídicos): aumentan el riesgo de quemaduras solares.
• Uso conjunto con otros retinoides (acitretina, tretinoína, retinol, tazaroteno, adapaleno): aumenta el riesgo de hipervitaminosis A.
• Isotretinoína puede reducir la eficacia de anticonceptivos que contienen bajas dosis de progesterona, por lo tanto, no deben utilizarse como único método anticonceptivo.
• No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos queratolíticos tópicos para el tratamiento del acné, ya que puede aumentar la irritación local.
• El uso conjunto con tetraciclinas está contraindicado, ya que incrementa el riesgo de aumento de la presión intracraneal.

Sobredosis

Síntomas: posible desarrollo de hipervitaminosis A.

Tratamiento: en las primeras horas después de una sobredosis puede ser necesario realizar un lavado gástrico.

Advertencias especiales

• Se recomienda controlar la función hepática y los niveles de transaminasas hepáticas antes del tratamiento, un mes después del inicio y luego cada 3 meses o según se indique. Se ha observado un aumento reversible y transitorio de las transaminasas, normalmente dentro de los límites normales. Si los niveles superan lo normal, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento.
• También se deben evaluar los niveles de lípidos en suero en ayunas antes del tratamiento, un mes después del inicio y luego cada 3 meses o según necesidad. Los niveles suelen normalizarse con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, así como con dieta.
• Se debe vigilar cuidadosamente un aumento clínicamente significativo de triglicéridos, ya que niveles superiores a 800 mg/dl o 9 mmol/l pueden provocar pancreatitis aguda, potencialmente fatal.
• En caso de hipertrigliceridemia persistente o signos de pancreatitis, debe suspenderse Accutance®.
• Se han descrito casos raros de depresión, síntomas psicóticos y, muy raramente, intentos de suicidio. Aunque no se ha establecido una relación causal directa, se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión. Todos los pacientes deben ser observados por signos de depresión y remitidos al especialista si es necesario. La suspensión del medicamento no garantiza la resolución de los síntomas.
• En algunos casos, se observa una exacerbación inicial del acné, que generalmente desaparece en 7–10 días sin necesidad de ajustar la dosis.
• Antes de prescribir Accutance®, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
• Se recomienda el uso de cremas hidratantes, ungüentos para el cuerpo y bálsamos labiales para reducir la sequedad al inicio del tratamiento.
• Dolor muscular y articular, así como aumento de la CPK, pueden reducir la tolerancia al ejercicio intenso.
• Evitar procedimientos como dermoabrasión química profunda o láser durante el tratamiento y hasta 5–6 meses después, debido al riesgo de cicatrices anómalas y alteraciones de la pigmentación.
• No se recomienda la depilación con cera durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores, debido al riesgo de desprendimiento del epitelio, cicatrices y dermatitis.
• Puede producirse disminución de la agudeza visual nocturna, que en algunos casos persiste después del tratamiento. Informar al paciente y recomendar precaución al conducir de noche. Control oftalmológico si hay molestias oculares.
• En caso de ojos secos, puede usarse pomada ocular hidratante o lágrimas artificiales. Se requiere seguimiento para prevenir queratitis.
• En caso de intolerancia a lentes de contacto, se recomienda usar gafas durante el tratamiento.
• Evitar la exposición al sol y tratamientos con rayos UV. Utilizar protector solar con alto FPS (al menos SPF 15).
• Se han reportado casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), especialmente cuando se combina con tetraciclinas. En tales casos, suspender inmediatamente Accutance®.
• Puede desarrollarse enfermedad inflamatoria intestinal. En caso de diarrea hemorrágica grave, suspender inmediatamente el tratamiento.
• Se han descrito reacciones anafilácticas raras, a veces tras el uso previo de retinoides tópicos. Reacciones graves requieren suspensión inmediata y vigilancia médica.
• Pacientes con alto riesgo (diabetes, obesidad, alcoholismo crónico, dislipidemia) requieren controles más frecuentes de glucosa y lípidos. En caso de diabetes o sospecha, realizar controles de glucemia más frecuentes.
• Durante y hasta 30 días después del tratamiento está prohibido donar sangre, para evitar su uso en mujeres embarazadas (alto riesgo teratogénico y embriotóxico).
• Precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento, especialmente al iniciar el tratamiento, debido a posibles alteraciones de la concentración o reacciones psicomotoras.

Forma de presentación

Cápsulas de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura que no supere los 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

Preguntas Frecuentes

¿Qué hacer en caso de sequedad ocular durante el tratamiento con retinoides?
Durante el tratamiento con retinoides se recomienda utilizar gotas oftálmicas hidratantes para aliviar la sequedad y la incomodidad.

¿Realmente estas pastillas ayudan en los casos graves de acné?
Sí, estas pastillas son realmente eficaces en los casos avanzados de acné y pueden mejorar significativamente el estado de la piel si se sigue el esquema de tratamiento.

¿Puedo comprar Accutane sin receta médica?
Sí, puede adquirir Accutane (Isotretinoína) sin receta médica en nuestra farmacia, lo que facilita el acceso al tratamiento necesario contra el acné.

¿Se prescribe una terapia de mantenimiento después del tratamiento principal?
Sí, para prevenir una recaída, el médico tratante puede prescribir una terapia de mantenimiento preventiva con una dosis baja del medicamento.